ELISA 板间与批间差异控制

板内质控

- 双孔复孔：每个样本至少双孔，CV < 10%

- 标准品位置：分散分布于板面不同区域，校正边缘效应

- 空白对照：每板至少 2 个空白孔

- 质控样：每板加入已知浓度的质控样，监控板间一致性

## 批间差异来源

| 来源 | 影响 | 控制方法 |

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| 试剂批次 | 抗体效价差异 | 同批次试剂，或做批次桥接 |

| 操作者 | 手法差异 | SOP + 培训 + 盲测 |

| 设备 | 孵育箱温度漂移 | 每日校准 + 多点温控 |

| 环境 | 温湿度变化 | 恒温恒湿实验室 |

## 长期质控体系

- Levey-Jennings 质控图：连续 20 批数据建立基线

- Westgard 规则：1-2s、1-3s、2-2s、R-4s 规则报警

- 趋势分析：连续 5 点同向漂移即预警

## 实操技巧

- 新批次试剂与旧批次平行检测至少 20 个样本

- 建立实验室内部参考范围，不直接套用说明书

- 所有原始数据保留至少 2 年